5项医疗器械注册审查指导原则发布

5项医疗器械注册审查指导原则发布

12月20日，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，由此对5类医疗器械未来的注册审查开启最新的指导原则。

1 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

适用范围

本指导原则所涉及的体外膜氧合（ECMO）循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。

本指导原则的套包为无源医疗器械，不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及有源医疗器械。套包以无菌、无热原状态提供。

2 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器），该产品用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可参考其适用部分内容。

穿刺器的工作原理及结构

为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹。

图1 穿刺器结构示意图

图2 非机械阀设计维持气腹的穿刺器

3 听小骨假体产品注册审查指导原则

适用范围

本指导原则涵盖的听小骨假体用于整体或者部分听骨链重建，听小骨假体的制造材料通常为纯钛、钛合金、不锈钢、铂金属、羟基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或组织工程技术制造的听小骨假体不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。耳内假体（13-08-02）适用部分可参照本指导原则执行。

注册申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品的适用范围，并说明预期与其组合使用的器械。该类产品一般用于慢性中耳疾病、耳硬化症、先天性镫骨固定等原因造成的传导性耳聋的听力恢复；对先前耳科手术造成的严重和持续性传导性听力损失进行二次手术干预；中耳听骨链损伤后的外科修复等情形。

宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。例如由于先天性畸形、创伤或中耳疾病引起中耳听小骨破裂、损伤或脱落而导致传导性听力丧失的患者。

4 人工韧带注册审查指导原则

适用范围

本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。本指导原则未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。

人工韧带作为韧带损伤后重建的重要植入物，在关节受到相应负荷时引导关节，使其维持在正常的活动范围内，实现关节的稳定活动。

5 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

适用范围

漏斗胸是一种常见的胸壁畸形，表现为胸骨中下部向后凹陷畸形，同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲，呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。

本指导原则涵盖的漏斗胸成形系统（分类编码为13-11-02）适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。漏斗胸成形系统由肋骨成形板、胸骨板、矫形板（下文特指用于Nuss手术等微创术式）、固定片、固定杆、螺钉、螺帽、铰链、捆扎丝等固定装置部件组成，本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品，如增材制造工艺、定制式或患者匹配的个性化产品等。

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来源：59医疗器械网