可降解、有弹性！这家莞企研发的“黑科技”骨钉正式获准临床试验

小到骨折、大到开颅手术，都会用到起固定作用的骨钉。目前，在骨科临床方面，用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉，均需要二次手术取出。近日，东莞上市企业宜安科技研发的可降解镁骨钉获批进入临床试验阶段，其不仅具有良好的生物相容性，可在体内降解，避免二次手术取出的痛苦，还有着与人体骨相近的弹性模量，可以有效避免应力遮挡等不同材料出现的不良效果。

作为国内首款镁合金产品，7月12日，宜安科技研发的可降解镁骨内固定螺钉（下称“可降解镁骨钉”）获得了国家市场监督管理局颁发的《医疗器械临床试验批件》，是国内镁合金相关植入器件研发进程最快的产品。

“可降解镁骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件，整整10年时间里，宜安科技做了很多尝试和努力。”宜安科技董事长李扬德教授介绍，作为国内唯一专注于医用镁合金应用研究的国家火炬计划重点高新技术企业，多年来，宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台，针对医用骨钉、骨板、心血管支架和镁基骨水泥等产品进行开发及应用性研究，以高强和低降解、低强高降解及高韧低降解为系列研究对象，逐步开发出以镁合金为主辅助可控降解的医用材料。

7月12日上午，可降解镁骨钉正式获得临床试验批件。对此，李扬德说，在4月宜安科技研发的镁骨钉已经通过欧盟医疗器械考核取得CE认证。证书的取得有助于同类产品在欧盟等海外市场投放，同时并开展美国FDA注册申请，促进公司海外业务的发展。今后，宜安科技将开展临床试验工作，成功后申请产品注册，预计在2020年后可实现上市。

【记者】 欧雅琴

【作者】 欧雅琴

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~东莞市~东莞自营号~健康东莞

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