2017年，CFDA一共批了820个境内第三类医疗器械产品，如下表所示。
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序 |
产品名称 |
注册人名称（省略后缀“有限公司”） |
注册证编号(国械注准) |
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1 |
医用超导型磁共振成像系统 |
TCL医疗核磁技术（无锡） |
20173281294 |
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2 |
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药（杭州） |
20173403145 |
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3 |
6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药（杭州） |
20173400590 |
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4 |
乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法） |
艾博生物医药（杭州） |
20173401515 |
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5 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品 |
艾康生物技术（杭州） |
20173403153 |
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6 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173403210 |
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7 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
艾康生物技术（杭州） |
20173401388 |
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8 |
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401571 |
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9 |
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401572 |
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10 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401578 |
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11 |
癌抗原125（CA125）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401580 |
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12 |
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401581 |
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13 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401582 |
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14 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401586 |
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15 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401601 |
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16 |
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法） |
艾康生物技术（杭州） |
20173401604 |
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17 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州） |
20173403034 |
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18 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州） |
20173403200 |
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19 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） |
艾森生物（杭州） |
20173403201 |
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20 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州） |
20173403202 |
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21 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
艾森生物（杭州） |
20173403204 |
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22 |
白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州） |
20173403205 |
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23 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
艾森生物（杭州） |
20173403206 |
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24 |
白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
艾森生物（杭州） |
20173403207 |
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25 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州） |
20173403208 |
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26 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP） |
艾森生物（杭州） |
20173403209 |
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27 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
艾森生物（杭州） |
20173401390 |
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28 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
艾森生物（杭州） |
20173401391 |
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29 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州） |
20173401392 |
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30 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州） |
20173401393 |
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31 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
艾森生物（杭州） |
20173401394 |
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32 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
艾森生物（杭州） |
20173401468 |
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33 |
磁控胶囊胃镜系统 |
安翰光电技术（武汉） |
20173223192 |
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34 |
一次性使用静脉采血针 |
安徽宏宇五洲医用器材 |
20173153102 |
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35 |
一次性使用无菌注射针 |
安徽宏宇五洲医用器材 |
20173153103 |
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36 |
凡士林纱布片 |
安吉县阳光医药用品有限责任公司 |
20173643253 |
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37 |
射频消融用针状电极 |
安隽医疗科技（南京） |
20173213119 |
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38 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
安诺优达基因科技（北京） |
20173400331 |
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39 |
基因测序仪 |
安诺优达基因科技（北京） |
20173400330 |
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40 |
一次性使用黏膜切开刀 |
安瑞医疗器械（杭州） |
20173220927 |
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41 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
奥斯泰克医疗器械（苏州）股份 |
20173463113 |
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42 |
一次性使用环柄注射器 |
柏为（武汉）医疗科技 |
20173153289 |
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43 |
连通板 |
柏为（武汉）医疗科技 |
20173663290 |
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44 |
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术（北京） |
20173403221 |
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45 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术（北京） |
20173403226 |
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46 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术（北京） |
20173403274 |
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47 |
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法） |
北京爱普益生物科技 |
20173403219 |
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48 |
外科术中止血装置 |
北京爱特康科贸有限责任公司 |
20173643348 |
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49 |
半导体激光治疗机 |
北京安德盛威科技发展 |
20173243317 |
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50 |
生物疝补片 |
北京佰仁医疗科技 |
20173463214 |
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51 |
软性亲水接触镜 |
北京博视顿视光科技有限责任公司 |
20173223063 |
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52 |
数字化X射线透视摄影系统 |
北京岛津医疗器械 |
20173301475 |
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53 |
空心接骨螺钉 |
北京德益达美医疗科技 |
20173463169 |
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54 |
高频手术设备 |
北京东方神健医疗器械 |
20173251481 |
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55 |
人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京泛生子基因科技 |
20173401600 |
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56 |
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京泛生子基因科技 |
20173401602 |
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57 |
正压无针接头 |
北京伏尔特技术 |
20173663104 |
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58 |
一次性胰岛素笔用针头 |
北京甘甘科技 |
20173153014 |
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59 |
高频电刀 |
北京冠邦吉祥科技 |
20173253257 |
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60 |
半导体激光脱毛仪 |
北京冠舟科技 |
20173240747 |
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61 |
一次性使用硅胶手术引流管 |
北京航天卡迪技术开发研究所 |
20173663264 |
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62 |
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术 |
20173403320 |
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63 |
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术 |
20173403321 |
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64 |
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术 |
20173403323 |
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65 |
电子下消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份 |
20173223189 |
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66 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份 |
20173223190 |
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67 |
电子上消化道内窥镜 |
北京华科创智健康科技股份 |
20173223194 |
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68 |
腹主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械 |
20173461434 |
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69 |
口腔科高频手术设备 |
北京捷立德口腔医疗设备 |
20173251478 |
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70 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
北京凯利尔医疗科技 |
20173661448 |
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71 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401532 |
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72 |
梅毒螺旋体抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401533 |
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73 |
乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401529 |
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74 |
乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401528 |
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75 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401527 |
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76 |
人类免疫缺陷病毒1型抗体/2型抗体/ P24抗原检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401531 |
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77 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401530 |
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78 |
丙型肝炎病毒抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401524 |
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79 |
人类T淋巴细胞病毒抗体检测用质控品 |
北京康彻思坦生物技术 |
20173401520 |
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80 |
组织粘合胶 |
北京康派特医疗器械 |
20173653182 |
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81 |
外固定架配合用固定钉 |
北京科仪邦恩医疗器械科技 |
20173460499 |
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82 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
北京科仪邦恩医疗器械科技 |
20173461551 |
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83 |
人类免疫缺陷病毒（1/2）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法） |
北京库尔科技 |
20173403335 |
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84 |
无针注射器 |
北京快舒尔医疗技术 |
20173151383 |
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85 |
ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401412 |
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86 |
抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401413 |
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87 |
不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401415 |
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88 |
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401417 |
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89 |
不规则抗体检测试剂（人血红细胞） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401418 |
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90 |
ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401419 |
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91 |
交叉配血质控品（微柱凝胶法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
20173401421 |
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92 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京利德曼生化股份 |
20173403244 |
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93 |
总前列腺特异性抗原质控品 |
北京利德曼生化股份 |
20173403245 |
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94 |
免疫球蛋白E校准品 |
北京利德曼生化股份 |
20173403249 |
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95 |
免疫球蛋白E质控品 |
北京利德曼生化股份 |
20173403250 |
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96 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京利德曼生化股份 |
20173403271 |
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97 |
总前列腺特异性抗原校准品 |
北京利德曼生化股份 |
20173403272 |
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98 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份 |
20173401373 |
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99 |
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份 |
20173401374 |
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100 |
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份 |
20173401375 |
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101 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份 |
20173401376 |
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102 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京利德曼生化股份 |
20173401377 |
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103 |
血液透析干粉 |
北京迈淩医疗技术发展 |
20173451292 |
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104 |
氩气高频电刀 |
北京麦迪康维医疗设备 |
20173253334 |
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105 |
一次性使用血管内球囊扩张导管 |
北京美中双和医疗器械股份 |
20173770502 |
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106 |
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件 |
北京蒙太因医疗器械 |
20173461367 |
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107 |
髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫 |
北京蒙太因医疗器械 |
20173461555 |
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108 |
髋关节假体-髋臼系统 |
北京蒙太因医疗器械 |
20173461556 |
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109 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京热景生物技术 |
20173403157 |
|
110 |
异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京热景生物技术 |
20173401314 |
|
111 |
高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京热景生物技术 |
20173401315 |
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112 |
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京热景生物技术 |
20173401316 |
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113 |
异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
北京热景生物技术 |
20173401319 |
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114 |
氯胺酮检测试剂盒（上转发光法） |
北京热景生物技术 |
20173403282 |
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115 |
吗啡检测试剂盒（上转发光法） |
北京热景生物技术 |
20173403283 |
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116 |
甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法） |
北京热景生物技术 |
20173403284 |
|
117 |
甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京热景生物技术 |
20173401411 |
|
118 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京润诺思医疗科技 |
20173400753 |
|
119 |
糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京润诺思医疗科技 |
20173400755 |
|
120 |
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
北京胜发兴生物技术 |
20173401603 |
|
121 |
金属缆索内固定系统 |
北京市富乐科技开发 |
20173461557 |
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122 |
呼吸机 |
北京思瑞德医疗器械 |
20173543158 |
|
123 |
高频手术设备 |
北京索吉瑞科技 |
20173251483 |
|
124 |
一次性使用含药中心静脉导管包 |
北京天地和协科技 |
20173663288 |
|
125 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
北京万泰德瑞诊断技术 |
20173403267 |
|
126 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403029 |
|
127 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403074 |
|
128 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403075 |
|
129 |
白细胞分化抗原CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE） |
北京万泰生物药业股份 |
20173401326 |
|
130 |
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403297 |
|
131 |
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403298 |
|
132 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403339 |
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133 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403340 |
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134 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
北京万泰生物药业股份 |
20173403341 |
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135 |
同种骨植入材料 |
北京威达峰医学生物材料 |
20173463359 |
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136 |
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
北京颐合恒瑞医疗科技 |
20173650874 |
|
137 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
北京永新医疗设备 |
20173330681 |
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138 |
金属角度型接骨板 |
北京中安泰华科技 |
20173460122 |
|
139 |
柔性金属丝 |
北京中安泰华科技 |
20173460591 |
|
140 |
金属缆索 |
北京中安泰华科技 |
20173460915 |
|
141 |
金属髓内针 |
北京中安泰华科技 |
20173460918 |
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142 |
U型钉 |
北京中安泰华科技 |
20173461357 |
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143 |
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400002 |
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144 |
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400003 |
|
145 |
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400004 |
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146 |
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400005 |
|
147 |
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400055 |
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148 |
白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400056 |
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149 |
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400057 |
|
150 |
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400058 |
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151 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400060 |
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152 |
白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173400061 |
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153 |
白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401493 |
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154 |
白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401494 |
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155 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401488 |
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156 |
HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401491 |
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157 |
白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401490 |
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158 |
白细胞分化抗原CD2检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401492 |
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159 |
白细胞分化抗原CD64检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401489 |
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160 |
白细胞分化抗原CD25检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401484 |
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161 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-PerCP） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401487 |
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162 |
白细胞分化抗原CD3检测试剂（流式细胞仪法-PerCP） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401486 |
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163 |
白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-APC） |
碧迪快速诊断产品（苏州） |
20173401485 |
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164 |
单光子发射计算机断层装置（SPECT） |
滨松光子医疗科技（廊坊） |
20173331301 |
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165 |
药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
博奥生物集团 |
20173403177 |
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166 |
金属解剖型接骨板 |
博益宁（厦门）医疗器械 |
20173463004 |
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167 |
金属直型接骨板 |
博益宁（厦门）医疗器械 |
20173463005 |
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168 |
金属锁定接骨板系统 |
博益宁（厦门）医疗器械 |
20173460768 |
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169 |
金属带锁髓内钉 |
博益宁（厦门）医疗器械 |
20173463218 |
|
170 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
博益宁（厦门）医疗器械 |
20173461497 |
|
171 |
金属骨针 |
常州奥斯迈医疗器械 |
20173463188 |
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172 |
锁定金属接骨板系统 |
常州奥斯迈医疗器械 |
20173461451 |
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173 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
常州博恩中鼎医疗科技 |
20173301303 |
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174 |
膝关节假体 |
常州好利医疗器械 |
20173463262 |
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175 |
金属缆索 |
常州集硕医疗器械 |
20173461546 |
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176 |
空心接骨螺钉 |
常州健力邦德医疗器械 |
20173460500 |
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177 |
一次性使用电圈套器 |
常州乐奥医疗科技股份 |
20173220686 |
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178 |
一次性使用多通路旋塞阀 |
常州市福和医疗器械 |
20173663328 |
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179 |
盆底修复系统 |
常州市康蒂娜医疗科技 |
20173461368 |
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180 |
金属锁定接骨板钉系统 |
常州市南翔医疗器械 |
20173461397 |
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181 |
疝修补补片 |
常州威克医疗器械 |
20173463307 |
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182 |
金属直型接骨板系统 |
常州伊沃特医疗器械 |
20173463109 |
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183 |
空心螺钉系统 |
常州伊沃特医疗器械 |
20173463233 <来源：弗锐达器械法规资讯 原创文章，作者：jinwe2020，如若转载，请注明出处：https://www.biaojianku.com/archives/48440.html 赞 (0)
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