作者：杰海，晓鱼，磬戈
责编：云华
审校：紫参
一周重点关注：本周重点关注获批IVD：卡尤迪的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批生产；医疗器械获批关注：卡尤迪的“实时荧光定量PCR仪”可用于新冠肺炎的防控。
日期：2020.7.12-2020.7.18
杰海观察：本周重点关注卡尤迪新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），该试剂盒是目前获得NMPA注册证的第16个新冠病毒核酸检测试剂盒。卡尤迪专注POCT分子诊断，其核酸检测系统速度快、操作简便，对于在户外场景即时、快速进行新冠病毒检测具有较高价值。
1）IVD
注册证编号：国械注准20203400644
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203400625
产品名称：糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：山东博科诊断科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203400624
产品名称：糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：山东博科诊断科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203400623
产品名称：糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：山东博科诊断科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203400622
产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
企业名称：上海透景诊断科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203400621
产品名称：鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203400620
产品名称：铁蛋白定量测定试剂盒（直接化学发光法）
企业名称：北京乐普医疗科技有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203400619
产品名称：神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203400618
产品名称：A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
企业名称：重庆沃康生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163400564
产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：上海阿尔法生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200717
注册证编号：国械注准20163400261
产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：上海阿尔法生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163400153
产品名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：深圳康生保生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401893
产品名称：异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒(凝集法)
企业名称：浙江瑞生医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200717
注册证编号：国械注准20153401889
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401873
产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京现代高达生物技术有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401814
产品名称：日本血吸虫抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401655
产品名称：肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401613
产品名称：沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
企业名称：武汉百泰基因工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401452
产品名称：肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401448
产品名称：梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401404
产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200717
注册证编号：国械注准20153401403
产品名称：单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401400
产品名称：甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：杭州创新生物检控技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401399
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：厦门市波生生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401182
产品名称：总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法)
企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401181
产品名称：游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401125
产品名称：人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401124
产品名称：人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401120
产品名称：淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
企业名称：深圳益生堂生物企业有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153401028
产品名称：游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
悠思观察：本周重点关注卡尤迪生物获批产品“实时荧光定量PCR仪Flash20”，仪器内设4个独立检测模块，检测时限短，灵敏度和特异性高，适于多场景应用；该产品和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒构成新冠病毒核酸快检系统，可应用于新冠肺炎防控。卡尤迪生物成立于2009年12月，致力于研发包括免核酸提取qPCR技术平台和数字PCR检测平台在内的新型基因分子诊断平台。此外，上海欣吉特获批产品“牛心包人工心脏瓣膜”为其自主研发的主打产品，目前已在国内完成临床试验200余例；在亚洲人群血管较小的病人中，该产品的有效开口面积优于进口产品。广州瑞派获批产品“一次性使用电子膀胱内窥镜”顺应内窥镜“耗材化”趋势，可有效降低传统内窥镜感染风险。
1）高值医用耗材
注册证编号：国械注准20203130638
产品名称：牛心包人工心脏瓣膜
企业名称：上海欣吉特生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203130640
产品名称：脊柱融合器
企业名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203130639
产品名称：椎间融合器
企业名称：德州金约应医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203130637
产品名称：膝关节假体
企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203060632
产品名称：电子上消化道内窥镜
企业名称：上海宾得澳华医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060627
产品名称：电子大肠内窥镜
企业名称：上海宾得澳华医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060631
产品名称：一次性使用电子膀胱内窥镜
企业名称：广州瑞派医疗器械有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203070633
产品名称：一次性使用磁定位环形标测导管
企业名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203030642
产品名称：一次性使用造影导管
企业名称：深圳市业聚实业有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20203030641
产品名称：一次性使用微导管
企业名称：南京友德邦医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20203010628
产品名称：一次性使用高频止血钳
企业名称：安瑞医疗器械（杭州）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163130581
产品名称：金属角度型接骨板系统
企业名称：北京市富乐科技开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153132350
产品名称：空心接骨螺钉（非锁定）
企业名称：北京中安泰华科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153131564
产品名称：腰椎前路钉板系统
企业名称：德州金约应医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153131198
产品名称：金属颅颌面接骨板
企业名称：江苏嘉斯康医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153032227
产品名称：非顺应性PTCA球囊扩张导管
企业名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153031783
产品名称：导引导管
企业名称：北京迪玛克医药科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153031766
产品名称：撕开型血管鞘组件
企业名称：北京迪玛克医药科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153031338
产品名称：网篮导丝
企业名称：北京华医圣杰科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153031337
产品名称：导丝
企业名称：北京华医圣杰科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153031324
产品名称：PTCA球囊扩张导管
企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153022326
产品名称：医用可吸收缝合线
企业名称：泰科曼远东国际科技发展（北京）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153020829
产品名称：手术钛夹
企业名称：杭州桐庐医达器械设备有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153161858
产品名称：隐形眼镜多功能护理液
企业名称：北京自然美光学有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153161857
产品名称：隐形眼镜多功能护理液
企业名称：北京自然美光学有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153101782
产品名称：血液透析粉
企业名称：山东威高药业股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153010986
产品名称：高频电刀
企业名称：北京贝林电子有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153102392
产品名称：血液透析浓缩液
企业名称：广州康盛生物科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163030331
产品名称：一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
企业名称：广东博迈医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153101504
产品名称：一次性使用血液透析管路
企业名称：上海达华医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153101284
产品名称：心内血液回收器
企业名称：西安西京医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153141484
产品名称：胰岛素注射笔用针头
企业名称：圣光医用制品股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153101936
产品名称：一次性使用右心吸引头
企业名称：东莞科威医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
2）低值医用耗材
注册证编号：国械注准20163141488
产品名称：一次性使用避光输液延长管
企业名称：山东新华安得医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153141837
产品名称：一次性使用滴定管式输液器
企业名称：广东龙心医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153141834
产品名称：一次性使用输液器
企业名称：广东龙心医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153140965
产品名称：一次性使用输液器 带针
企业名称：山东侨牌集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153101835
产品名称：一次性使用输血器
企业名称：广东龙心医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153082153
产品名称：一次性使用麻醉用针
企业名称：河南驼人医疗器械集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
3）医疗设备
注册证编号：国械注准20203220643
产品名称：实时荧光定量PCR仪
企业名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200715
注册证编号：国械注准20203210636
产品名称：放射治疗轮廓勾画软件
企业名称：福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060635
产品名称：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
企业名称：北京朗视仪器有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060634
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
企业名称：四川明峰医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060630
产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像系统
企业名称：东软医疗系统股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203060629
产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像系统
企业名称：东软医疗系统股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20203010626
产品名称：掺铥光纤激光治疗机
企业名称：杭州法博激光科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163100182
产品名称：血液透析机
企业名称：广州瑞博医疗设备有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20163080322
产品名称：麻醉机
企业名称：北京谊安医疗系统股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20163071138
产品名称：病人监护仪
企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153091258
产品名称：男性性功能康复治疗仪
企业名称：武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
注册证编号：国械注准20153062329
产品名称：超导磁共振成像系统
企业名称：鑫高益医疗设备股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200714
注册证编号：国械注准20153011038
产品名称：体外冲击波碎石机
企业名称：北京中科健安医用技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200716
来源：MedLeaves
原创文章，作者：jinwe2020，如若转载，请注明出处：https://www.biaojianku.com/archives/50093.html
