滴度周报 | 扬子江拿下超级抗生素首仿

本周要闻

政策

1.国家医保局：各省份核酸检测单人单检降至不高于28元/人份

2022年4月2日，国家医保局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知。通知称，下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份28元；多人混检统一降至每人份不高于8元。

2.CDE发布《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》

2022年4月2日，CDE官网发布了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》。本指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金（TC4、TC4ELI）材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为13-01-06）、接骨螺钉（分类编码为13-01-01）、髓内针（分类编码为13-01-04）为例进行评价。其他未举例的骨科内固定植入物产品，在符合相应产品的指导原则同时，可参考本指导原则适用部分。

医讯

1.礼来公布Retevmo治疗非小细胞肺癌I/II期试验最新数据

2022年4月1日，礼来在欧洲肺癌大会上公布了 Retevmo（selpercatinib 40mg和80mg胶囊）的I/II期LIBRETTO-001试验最新数据，该试验针对非小细胞肺癌RET基因融合阳性患者。试验结果显示，247例经治患者中，确认的ORR为61.1% ，中位PFS为24.9个月，中位DoR为28.6个月。69例初治患者中，确认的ORR为84.1%，中位PFS为22个月，DoR为 20.2个月。26例存在基线脑转移的患者经过Retevmo治疗后，CNS-ORR为84.6%，中位PFS为19.4个月，其中22例患者确认为完全缓解或部分缓解。

2.鑫高益医疗磁共振成像系统获批上市

2022年4月2日，国家药监局发布公告称，近日，经审查，批准鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

3.扬子江拿下超级抗生素首仿

2022年4月6日，国家药监局官网显示，扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批生产并视同过评。其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

4.热景生物新冠抗原检测试剂盒（前鼻腔）获香港政府卫生署认证

2022年4月7日，热景生物发布公告称，公司产品“北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒（前鼻腔）”获得香港政府卫生署认证。

市场

1.瑞莱谱医疗完成数亿元A2轮融资

2022年4月1日，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司完成数亿元A2轮融资。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传，进一步推进质谱技术成为临床检验中标准化、自动化、智能化与易用化的检测平台。

2.联影医疗拟科创板上市 拟募集124.8亿元

2022年4月2日，国产医学影像设备巨头上海联影医疗科技股份有限公司计划在上交所科创板上市，拟募集资金124.8亿元。联影医疗本次IPO实行超额配售权机制，最多发行不超过1.15亿股，募资金额不低于124.8亿元。其发行前总股本为7.24亿股，若以发行不超1亿股粗略计算，该公司估值有望达到千亿元之上。

3.汇宇制药2021年营收同比增长33.69%

2022年4月6日，汇宇制药发布2021年年度报告，公司实现营业收入为18.24亿元，同比增长33.69%；归属于上市公司股东的净利润为4.46亿元，同比增长29.87%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.1亿元，同比增长26.22%；基本每股收益为1.2元，同比增加26.32%。公司向全体股东每10股派发现金红利2.11元(含税)。

4.和铂医药与阿斯利康签订HBM7022对外授权协议

2022年4月7日，和铂医药发布公告称，公司与阿斯利康订立对外授权协议，针对抗原双特异性抗体HBM7022进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

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