重大创新落地！江苏自贸区首个！

好消息

中国（江苏）自由贸易试验区

首个医疗器械注册人制度试点产品

近日正式获批

在《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》中，园区将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点，鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。首个医疗器械注册人制度试点产品获批，意味着该创新制度正式落地。

先来了解下什么是

医疗器械上市许可持有人制度

该制度也称医疗器械注册人制度，指符合条件医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证，并将产品委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”，在强化注册人全生命周期责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。

获批的试点产品

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司将一个二类和一个三类医疗器械产品委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产。

此次委托的两个产品分别是

空心螺钉

（国械注准20153131158）

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经皮椎体成形系统

（苏械注准20182100718）

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空心螺钉属于三类骨接合植入物，经皮椎体成形系统属于二类脊柱外科辅助器械。目前，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的二类和三类医疗器械产品注册证变更和苏州微创关节医疗科技有限公司的生产许可证变更已全部获得批准。

医疗器械生产许可证

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医疗器械产品注册证

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上述提到的园区这两家公司

同属于微创集团

此次委托属于集团内委托

苏州微创关节医疗科技有限公司

位于园区方中街112号内，占地5000余平方米，设有10万级洁净厂房300平方米，员工200余人，其中专业技术人员130余人，拥有国内专利56项。该公司配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备，具备过硬的产品研发和生产能力。

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

则是专业研发和生产脊柱和创伤类医疗器械的企业。

借助医疗器械注册人制度推动

微创集团计划将微创关节医疗

作为集团制造中心

统一承接集团内各个子公司生产制造任务

减少设备重复投入

让各个子公司专注于研发

医疗器械注册人制度的落地实施，可以让专业的人做专业的事，更加有利于苏州自贸片区医疗器械相关企业优化资源配置、降低运营成本，缩短产品上市周期，有效避免资金浪费和设备闲置。

此外，对于推动地区医疗器械行业优化资源配置，促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产，释放医疗器械产业活力意义重大。

为加快让苏州自贸片区医疗器械注册人制度惠及更多企业，苏州工业园区市场监管局和药品管理中心积极组织宣传和培训，对医疗器械注册人制度进行解释和说明。同时对企业的申报进行协调和沟通，及时掌握企业动态，对企业反映的困难第一时间予以落实解决。目前除了微创已获批以外，苏州自贸片区还有4家医疗器械企业申报正在进行中。

苏州市委书记蓝绍敏强调过

苏州自贸片区

要聚焦开放创新，放大示范效应

而制度创新更是自贸片区一切工作的发力点

医疗器械注册人制度的成功落地实施，是苏州自贸片区医疗器械行业创新发展的重要成果，对于激发地区产业活力有着非常积极的意义。

苏州自贸片区

将持续积极帮助有需要的企业

进行医疗器械注册人制度试点

让这一创新政策惠及更多企业

激发企业主体的创新热情

不断优化提升园区医疗器械行业发展水平

责编：江 韵 编辑：October

来源：园区融媒体中心 园区市场监管局

来源：苏州工业园区发布