国家药监局：59批（台）医疗器械不符合标准规定

北京青年报记者6月5日从国家药监局了解到，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。其中，44家企业12个品种50批（台）医疗器械产品产品被抽检项目不符合标准规定。

北青报记者了解到，不符合标准规定的医疗器械包括：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。

接触镜护理产品1家企业1批次产品。广州科甫眼镜有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液，装量（净含量）不符合标准规定。

数控气压止血仪（带）3家企业3台产品。杭州正大医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、指示器不符合标准规定；浙江龙游蓝德医疗科技有限公司生产的1台电动气压止血仪，指示器不符合标准规定；徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业5台产品。东莞市医脉实业有限公司、深圳市合发医疗器械有限公司、深圳邦普医疗设备系统有限公司生产的各1台腕式电子血压计，深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、广州南雪医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。

此外，还涉腹部穿刺器12家企业15批次产品；金属接骨螺钉2家企业3批次产品；一次性使用手术衣7家企业7批次产品；数字化X射线摄影系统1家企业1台产品；血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品；一次性使用无菌手术膜2家企业2批次产品；一次性使用无菌阴道扩张器6家企业8批次产品；椎间融合器2家企业2批次产品。

北青报记者了解到，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年6月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

文/北京青年报记者 张鑫

来源：北青网