促进新材料转化！镁金属骨科植入物将有注册技术审查指导原则

（本报记者满雪） 12月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则适用范围主要以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属材料、含有涂层的相关产品结合使用情况可参考该指导原则。征求意见截止日期为12月25日。

《征求意见稿》包括适用范围、注册单元的划分、注册申报资料要求等内容，是对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的一般要求。

在注册申报资料要求上，《征求意见稿》对研究资料提出详细要求，注册申请人需提交关于产品性能研究，生物学评价，产品灭菌、包装和有效期研究，临床前动物实验的相关资料。同时，《征求意见稿》明确了对产品风险管理资料的要求。注册申请人要充分识别可降解镁金属骨植入物的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。

据了解，目前骨科植入物中广泛应用的材料主要有不锈钢、钛合金及钴合金等金属生物材料。自21世纪初以来，镁合金因具有生物可降解特性、良好的生物相容性及一定的机械强度，成为具有潜在应用价值的新型金属植入物材料。该指导原则将有效应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化。

来源：中国医药报